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國家藥監局:11批次藥品不符合規定

國家藥監局2019-08-29 18:13

8月29日,國家藥監局官網發布通告稱,經中國食品藥品檢定研究院等6家藥品檢驗機構檢驗,標示為蘇州俞氏藥業有限公司等8家企業生產的11批次藥品不符合規定,F將相關情況通告如下:

一、經中國食品藥品檢定研究院檢驗,標示為蘇州俞氏藥業有限公司生產的1批次鹽酸氟西汀膠囊不符合規定,不符合規定項目包括含量均勻度、含量測定。

經中國食品藥品檢定研究院檢驗,標示為海南制藥廠有限公司生產的1批次復合維生素B注射液不符合規定,不符合規定項目為可見異物。

經大連市藥品檢驗所檢驗,標示為通化金愷威藥業有限公司生產的1批次滑膜炎片不符合規定,不符合規定項目為微生物限度。

經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗,標示為河南雪櫻花制藥有限公司生產的1批次感冒軟膠囊不符合規定,不符合規定項目為崩解時限。

經貴州省食品藥品檢驗所檢驗,標示為雷允上藥業集團有限公司生產的1批次六神膠囊不符合規定,不符合規定項目為微生物限度。

經吉林省藥品檢驗所檢驗,標示為廣西日田藥業集團有限責任公司、廣西南寧德致藥業有限公司生產的3批次雙黃消炎片不符合規定,不符合規定項目為重量差異。

經廣東省藥品檢驗所檢驗,標示為湖南恒偉藥業股份有限公司生產的3批次精制冠心片檢出金橙Ⅱ。

二、對上述不符合規定藥品,藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施,對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。

三、國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門組織對上述企業和單位依據《中華人民共和國藥品管理法》對生產銷售假劣藥品的違法行為進行立案調查,自收到檢驗報告書之日起3個月內完成對相關企業或單位的調查處理并公開處理結果。

11批次不符合規定藥品名單

藥品

品名

標示生產企業

生產

批號

藥品

規格

檢品來源

抽樣

環節

檢驗依據

檢驗

結果

不符合規定項目

檢驗機構

鹽酸氟西汀膠囊

蘇州俞氏藥業有限公司

180401

20mg(以氟西汀計)

貴州大巨醫藥有限公司

經營

《中華人民共和國藥典》2015年版二部

不符合

規定

[檢查](含量均勻度),[含量測定]

中國食品藥品檢定研究院

復合維生素B注射液

海南制藥廠有限公司

1171102

2ml

華潤亳州中藥有限公司

經營

國家藥品標準WS-10001-(HD-0029)-2002

不符合

規定

[檢查](可見異物)

中國食品藥品檢定研究院

滑膜炎片

通化金愷威藥業有限公司

181203

每片重0.5g

燈塔市鏵西藥業中心藥業連鎖有限公司

經營

《中華人民共和國藥典》2015年版一部

不符合

規定

[檢查](微生物限度)

大連市藥品檢驗所

感冒軟膠囊

河南雪櫻花制藥有限公司

1711011

每粒裝0.425g(相當于總藥材1.8g)

必康百川醫藥(河南)有限公司

經營

《衛生部藥品標準》中藥成方制劑第六冊

不符合

規定

[檢查](崩解時限)

甘肅省藥品檢驗研究院

六神膠囊

雷允上藥業集團有限公司

RA03002A

每粒裝0.19g

廣西玉林民眾醫藥有限公司

經營

國家藥品標準YBZ06642006

不符合

規定

[檢查](微生物限度)

貴州省食品藥品檢驗所

雙黃消炎片

廣西日田藥業集團有限責任公司

180301

每片重0.4g

國藥控股新疆博州藥業有限公司

經營

《衛生部藥品標準中藥成方制劑》(第二冊)

不符合

規定

[檢查](重量差異)

吉林省藥品檢驗所

180401

泉州市九州通醫藥有限公司

經營

山東健橋藥業有限公司

經營

三門峽華為藥品有限責任公司

經營

廣西南寧德致藥業有限公司

180402

四川合縱藥易購醫藥股份有限公司

經營

《國家食品藥品監督管理總局國家藥品標準WS3-B-0235-90-5》

精制冠心片

湖南恒偉藥業股份有限公司

20190101

每片重0.32g

湖南恒偉藥業股份有限公司

生產

精制冠心片中金橙檢查項補充檢驗方法(BJY201707)

檢出

金橙

[檢查](金橙

廣東省藥品檢驗所

20181101

淮安廣濟醫藥連鎖有限公司

經營

20180302

安徽王大拿永康藥店連鎖有限公司

經營

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